2026年9月2日,修订后的《药物临床试验质量管理规范》(2026版)正式施行次日,中南大学湘雅三医院医院临床研究管理委员会于外科楼二楼学术报告厅举办新版GCP专题培训会。医院党委书记何庆南、副院长左笑丛出席,各专业主要研究者、研究医生、研究护士等参加培训。副院长左笑丛、科研部主任陈世杰分段主持会议各环节。


何庆南在致辞中强调,新规将保护试验参与者权益置于核心位置。他在首场培训中,通过剖析典型案例,深入解读伦理审查新要求,指出研究者必须始终将参与者的安全与福祉作为最高准则。中南大学湘雅药学院院长阳国平深度解析新版GCP新增“数据治理”章节的战略意义,表示数据治理是保障试验可信度与药品审评质量的基石。齐鲁制药有限公司监查部总监程宪超立足申办者视角,系统解读了新规关于建立贯穿临床试验全过程质量管理体系的硬性要求。临床试验研究中心主任郭成贤系统梳理了主要研究者与机构的职责清单,表示PI作为试验现场的最终责任人,必须对标新规逐项落实。


培训结束后,现场组织了新版GCP要点考核,参训人员通过线上扫码答题,即时检验学习成效,进一步巩固了对新规关键条款的理解与掌握。
此次培训紧扣新规实操关键节点,内容覆盖伦理、申办者、数据及研究者四大核心板块,为医院在新规框架下高质量开展临床试验工作奠定了基础。