近期，中南大学湘雅三医院“药物早期临床试验技术及质量体系研究与建设”喜获湖南省科技进步奖二等奖和湖南医学科技奖一等奖。该成果凝炼了该院临床试验团队14年的研究成绩，是在系统引进国外先进的早期临床试验理念和体系基础上，结合国内临床实践消化、吸收和自主创新技术而得。该院建立了早期临床试验设计和数据处理技术规范，主译了国内首部《药物早期临床研究》专著，通过了国际AAHRPP 认证，完成了7 个创新药物的首次人体试验；自主开发了具有知识产权的药物临床研究信息管理系统，对临床试验进行全过程管理，保障了研究数据真实、完整、准确、可靠；建立了先进的生物标本检测平台和技术体系，通过了ISO17025 认证；将药物基因组学纳入新药临床试验，进行了基于遗传的早期临床试验模式的实践探索；建立了一支由专职医师、护理、项目管理、质量控制等人员组成的I期临床研究团队。

      中南大学湘雅三医院一直高度重视药物临床试验平台的建设，始终坚持学科建设发展方向，坚持特色发展道路，坚持质量体系建设保障。先后承担了63项1类新药的临床试验，完成了我国首个1类创新药物在肾功能不全人群药动学研究和多个新药的特殊人群药动学研究，完成了我国首个按生物类似物开发的生物制品人体耐受和生物等效性研究；2015年由该院牵头组织编写的《药物临床试验设计与实施》系列丛书被人民卫生出版社列为十三五重点图书出版。

      2015年7月22日以来，国家食药总局启动了最严厉的药物临床试验数据核查。湘雅三医院接受了国家食药总局多次严格的现场核查，均未发现有真实性问题。该院I期临床试验质量体系还得到了多位专家的好评，近2年先后有来自安徽、新疆、海南等近十家国内医疗机构的同行进修学习。“7.22”以来，该院参与的多个创新药物经受住了考验，获得国家食药总局批准上市，特别是我国首仿抗肿瘤重磅药物吉非替尼，临床一致性评价是由我院阳国平教授团队完成。该药物的上市增强了靶向治疗药品的可及性，使药价从最初的每盒5000元降至2000元以下，极大地降低了肺癌患者的经济负担。