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湘雅三医院临床试验研究中心助力降糖新药HRX0701片获批上市

时间:2025-06-03       浏览量:       党支部:          科室:          摄影:      

5月22日,由中南大学湘雅三医院临床试验研究中心阳国平教授团队参与临床研究的1类降糖复方制剂新药HRX0701片正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,为我国2型糖尿病患者提供了更加优化的治疗选择。

阳国平教授团队根据前期单药的临床研究思路及相关结果,在已获得单药安全性及联合用药有效性的情况下,创新地设计了该复方制剂的生物等效性及食物影响研究。该研究于2022年6月至8月顺利完成,并于2023年5月顺利通过了国家药品监督管理局的现场核查,为该药物的获批上市提供了关键临床证据。

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心自成立以来,研究方向已完成从仿制药至创新药转型。近5年中心开展了近百余项新药早期临床研究,目前每年承接项目中新药临床研究项目占比70%以上,已支持十余个1类创新药物成功上市。研究剂型除常规口服或注射类剂型外,还包括吸入制剂、乳膏制剂、鼻喷制剂、贴剂、口颊片等。同时中心与各临床科室合作紧密,重点布局于麻醉、减重、镇痛、免疫、肿瘤等特色领域,完成了多项国内领先或首次开展的高难度研究项目。中心可提供药物临床研发策略及方案设计、数据采集与管理、统计分析与建模等一站式服务,尤其在复杂制剂早期临床研究设计及后期数据建模等方面积累了丰富的经验。未来临床试验研究中心将继续致力于推动更多创新药物的临床研究,助力我国医药产业的发展和转化,为我国创新药物高质量发展贡献力量。

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