6月14日，湖南省食品药品监督管理局检查组对我院临床试验机构进行了监督检查。检查组专家包括湖南省药监局药品注册管理处吴胜丹副调研员、湖南省药品审评认证与不良反应监测中心陈光建副主任和长沙市中心医院药物临床试验机构办公室石哲主任。

我院药物临床试验机构主任袁洪副院长主持了检查的启动会，临床试验机构办公室、伦理委员会办公室和全院17个临床试验专业及I期临床研究室的相关人员参加了会议。吴胜丹副调研员首先介绍了全省开展临床试验机构监督检查的背景和要求，目的是落实国家总局的一系列要求，保障我省的临床试验质量，确保临床用药安全有效。机构办公室副主任阳国平教授汇报了自2015年国家开展临床试验数据质量核查以来，我院临床试验机构和专业的建设情况以及对临床试验项目的自查情况。

专家组现场随机抽查了我院的I期临床试验和III期临床试验项目各1项，严格执行国家总局《药物临床试验数据现场核查要点》，对研究资料进行了全面细致的检查、溯源，并对研究者进行了深入的访谈。专家组最后反馈了现场检查结果，一方面充分肯定了我院具有较为完善的药物临床试验管理体系，另一方面就药品管理和试验记录的不规范、机构质量控制记录存在的不足等问题进行了分析和交流。袁洪副院长表示，机构将对检查组专家反馈的问题进行立即整改，以此为契机修订全院临床试验的相关制度和SOP；机构将落实国家药监局关于研究者是临床试验数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人的要求，强化各专业负责人的职责；对研究人员和药物管理人员进行培训考核，进一步完善硬件设施。